Przesłanka poziomu wynalazczego w patentowaniu produktów leczniczych w orzecznictwie Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego w latach 2000 - 2012

This master’s thesis focuses on the premise of an inventive step in patenting medicinal products in the jurisdiction of the Board of Appeal of the European Patent Office (EPO). Although, there are seemingly clear law regulations, the issue of the inventive step and its investigation is one of the most complex in the whole patent system. The above, determines the crucial role of the decisions of the Board of Appeal of EPO, being the last instance in the European Patent System, in elaborating of the issues connected with that topic.In the first part of the thesis, based on the analysis of the legal acts, decisions of the Boards of Appeal of the EPO and the topical literature, there are discussed the theoretical aspects of the patent protection. Specifically addressed were the characteristics of medicinal products on the basis of existing European regulations as well as the possible problems that may arise from these regulations.In the second part of the thesis the choice of decisions of the Board of Appeal of the EPO from the year 2000 – 2012, made on grounds of an inventive step are presented.On the basis of the results of this research, it can be concluded that despite the seemingly clear rules for the examination of the inventive step in the patent application for pharmaceutical inventions, it poses the proper executive body real difficulties to make such an assessment. Ensuring complete objectivity of the decisions of the EPO is extremely difficult, considering the fact that they concern associations and speculations. Even in the problem-solution method some immeasurable and subjectively evaluated concepts such as state of art or obviousness are taken into consideration. For this reason, it may be useful to develop on the basis of the decisions of the Board of Appeal of the EPO a catalogue of indicators, that could help to assess whether the application posses or lacks an inventive step.Even though it may seem reasonable to ascertain the problematic issues in the content of the law rules, it is agreed that such a solution would be not only impossible but also irrational because of the difficulty in specifying all relevant facts. It would deprive the whole investigating process of the essential flexibility. Nevertheless, the foregoing should not constitute an excuse from searching for the satisfactorily noticeable and objective measures of such an investigation.

Tematem niniejszej pracy jest przesłanka poziomu wynalazczego w patentowaniu produktów leczniczych w orzecznictwie Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego (KO EUP). Kwestia poziomu wynalazczego i jego oceny, mimo pozornie jasnych uregulowań prawnych, należy do jednego z najbardziej skomplikowanych zagadnień związanych z badaniem zdolności patentowej wynalazków. Z tego powodu dużą rolę w doprecyzowaniu pojęć związanych z tymi zagadnieniami odgrywa orzecznictwo KO EUP, jako najwyższej instancji w postępowaniu związanym z udzielaniem patentu europejskiego.Praca składa się z dwóch zasadniczych części – w pierwszej, w oparciu o analizę aktów prawnych, orzeczeń Komisji Odwoławczej EUP oraz literatury przedmiotu, omówione zostały teoretyczne aspekty ochrony patentowej. Szczególnie uwzględniona została specyfika produktów leczniczych na gruncie obowiązujących przepisów europejskich oraz zasygnalizowano problemy, które mogą z tych regulacji wynikać.Drugą część pracy stanowi wybór orzecznictwa Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego dotyczącego przesłanki poziomu wynalazczego z lat 2000 - 2012.Na ich podstawie Autorka wykazała, iż mimo pozornie jasnych regulacji dotyczących badania poziomu wynalazczego w zgłaszanych wynalazkach farmaceutycznych, dokonanie takiej oceny nastręcza powołanym do tego organom rzeczywistych problemów. Niewątpliwie zapewnienie całkowitego obiektywizmu wydawanych decyzji w sytuacji, gdy dotyczą one w dużej mierze skojarzeń i spekulacji, jest niezwykle trudne. Nawet przy użyciu, uznawanej za obiektywną, metody problem i jego rozwiązanie analiza poziomu wynalazczego prowadzona jest w oparciu o szereg niewymiernych uwarunkowań i subiektywnie ocenianych pojęć takich jak stan techniki, czy oczywistość.Zdaniem Autorki, analiza orzecznictwa Komisji Odwoławczych EUP może przyczynić się do opracowania katalogu wskaźników, które ułatwiają określanie, czy zgłoszone rozwiązanie cechuje się poziomem wynalazczym.Chociaż wydawałoby się, że dążenie do ścisłego określenia problematycznych kwestii w treści przepisów ułatwiłoby ich rozwiązywanie, Autorka podziela jednak prezentowany w doktrynie pogląd, iż szczegółowe określenie kryteriów takiej oceny w treści przepisów prawnych byłoby niemożliwe i nieracjonalne, ze względu na trudność stypizowania wszystkich istotnych stanów faktycznych. Sytuacja taka prowadziłaby do nadania procesowi oceny sztywnego i schematycznego charakteru, a w konsekwencji pozbawiłaby go niezbędnej elastyczności. Nie zwalnia to jednak od prób poszukiwania dostatecznie uchwytnych i zobiektywizowanych mierników takiej oceny.