Oznaczanie czystości enancjomervcznej oraz kontrola międzyoperacyjna metodą HPLC w technologii wytwarzania optycznie czynnej substancji aktywnej na przykładzie winianu tolterodyny

Przedstawiono izokratyczną chiralną metodę HPLC z detekcją UV stosowaną do oznaczania czystości enancjomerycznej L-(+)-winianu (R)-tolterodyny. Metodę zastosowano do kontroli międzyoperacyjnej procesu oczyszczania oraz do badania substancji aktywnej otrzymywanej w technologii opracowanej w Instytucie Farmaceutycznym. Opracowane procedury analityczne zostały zwalidowane zgodnie z wytycznymi ICH.

---

Applicability of the isocratic chiral high-performance liq. chromatog. with UV detection for detn. of the enantiomeric purity of active pharmaceutical ingredients was successfully tested on an example of (R)-2-[3-(diisopropylamino)- 1-phenylpropyl]-4-methylphenyl L-(+)-tartarate. Contents of both (R) and (S) isomers were detd.