Zastosowanie spektrometrii mas do identyfikacji zanieczyszczeń w substancjach i produktach farmaceutycznych

Identyfikacja zanieczyszczeń w substancjach farmaceutycznych jest istotnym zagadnieniem w procesie produkcji leków oraz przy badaniu ich stabilności. Szczegółowa znajomość tożsamości zanieczyszczeń, charakterystycznych dla poszczególnych substancji i produktów leczniczych, pozwala ograniczyć do minimum ich występowanie w końcowych produktach, co wpływa na poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Dodatkowo może ona również pozwolić na obniżenie kosztów produkcji substancji leczniczych poprzez rozluźnienie kryteriów dla obecności znanych i mało toksycznych zanieczyszczeń w produkcie farmaceutycznym. Spektrometria mas w połączeniu z chromatografią cieczową oraz chromatografią gazową jest niezastąpioną techniką przy identyfikacji śladowych ilości nieznanych związków obecnych w substancjach i produktach farmaceutycznych. Skuteczna identyfikacja zanieczyszczeń możliwa jest już z wykorzystaniem spektrometrów o niskiej rozdzielczości, opierając się na obowiązujących regułach identyfikacji nieznanych związków, widmach mas odniesienia oraz bazie danych.

---

Methods for identification of the impurities in active pharmaceutical ingredients and products by mass spectrometry coupled with gas or liq. chromatog. were reviewed with 8 refs. and exemplified by identification of impurities in lapatinib, latanoprost, loteprednol etabonate and temozolomide.