Instytucje ustanawiające standardy jakości

Opracowanie zawiera syntetyczną informację nt. normalizacji oraz instytucji normalizacyjnych ustanawiających standardy jakości, uwzględniając unijny rynek wyrobów medycznych. Stanowi fragment obszerniejszego opracowania dotyczącego zarządzania jakością wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej. Dokonano charakterystyki pojęcia normalizacji, rodzajów norm oraz trzech najważniejszych organizacji normalizacyjnych, tj. International Organization for Standardization ISO — Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, European Committee for Standardization CEN — Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego oraz Polskiego Komitetu Normalizacyjnego PKN.

---

A paper contains synthetic information about standardization and standardizing institutions establishing quality standards, including European Union medical market. It states a part of wider elaboration concerning quality management of medical products on European Union market. Characterization of standardization term, its types and three the most important standardizing institutions: International Organization for Standardization ISO, European Committee for Standardization CEN and Polish Standardization Committee has been done.