Postępowanie w sprawie incydentów medycznych

Medical incident is a negative phenomenon both in the area of medical activities performed by authorized entities as well as in the processes of creating medical products by its producers. No medical product gives full guarantee both of its effectiveness in the therapeutic process, as well as in achieving only the positive results to the therapy. There are cases where in addition to the primary purpose for which the product was created and subjected to use, a negative phenomenon appears in terms of health and human life – it can form a so-called medical incident. Those are the subjects of administrative opposition which is the purpose of using appropriate normative instruments. This study, based on descriptive method, is a presentation of ways and efforts eliminating the phenomenon’s of such incidents in a form of legally organized series of activities of which the most radical form is the withdrawal of a defective medical product from the market in the broadly understood area of medical activities.

Incydent medyczny stanowi negatywne zjawisko zarówno w obszarze wykonywania działalności leczniczej przez uprawnione do tego podmioty, jak i procesów wytwarzania wyrobów medycznych przez producentów. Żaden produkt medyczny nie daje pełnej gwarancji swojej skuteczności w procesie leczniczym ani w osiąganiu wyłącznie pozytywnych rezultatów związanych z prowadzą terapią. Istnieją bowiem przypadki, gdy oprócz podstawowego celu, dla którego wyrób medyczny został wytworzony i jest używany, pojawiają się negatywne z punktu widzenia zdrowia i życia pacjenta zjawiska, przybierające postać tzw. incydentów medycznych. Podlegają one zwalczaniu metodami administracyjnymi, czemu służy odpowiednie instrumentarium normatywne. Niniejsze opracowanie, oparte na metodzie opisowej, stanowi prezentację sposobów skutecznego zapobiegania występowaniu takich incydentów, w formie prawnie zorganizowanego ciągu czynności, które ostatecznie mogą doprowadzić do wycofania wadliwego produktu medycznego z obrotu w szeroko pojętym obszarze działalności medycznej