Ograniczanie dostępu do rynku leków przez producentów leków innowacyjnych producentom leków generycznych w świetle ustaleń badania sektorowego Komisji

Rynek leków ma szczególne znaczenie z punktu widzenia interesu publicznego. Z jednej strony podstawowym obowiązkiem każdego państwa jest zapewnienie odpowiedniego poziomu opieki zdrowotnej oraz dostępności leków. Z drugiej zaś strony państwa muszą finansować wzrastający koszt refundacji leków. Rozwój nowych leków oraz zwiększanie ich dostępności leży również w interesie władz publicznych, które jednak muszą podejmować wiele środków regulacyjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów leczniczych. Od kilku lat można zaobserwować rosnące napięcie pomiędzy wykonywaniem niektórych uprawnień przez podmioty praw własności intelektualnej, a prawem konkurencji. To napięcie szczególnie wyraziście rysuje się na rynku leków. Z jednej strony w interesie publicznym jest rozwój nowych leków, a jako zachętę dla firm innowacyjnych stosuje się przyznawanie im okresowego legalnego monopolu na czerpanie korzyści z dokonanych innowacji. Z drugiej natomiast strony, wzrastające koszta refundacji leków z środków publicznych dają asumpt do zachęcania firm produkujących leki generyczne do wchodzenia na rynek z konkurencyjną ofertą. To z kolei wywołuje reakcję firm innowacyjnych, które starają się chronić swoje interesy stosując różne formy obrony przed konkurencją, z których najwięcej opiera się na prawie patentowym. Niestety strategie obronne firm innowacyjnych nie zawsze są zgodne z prawem konkurencji i przynoszą niepożądane z punktu widzenia interesu publicznego skutki. W celu zweryfikowania tego, na ile działania firm innowacyjnych mogą stanowić zagrożenie dla wolnej konkurencji na rynku leków, na skutek opóźniania wejścia na ten rynek producentów leków generycznych Komisja zdecydowała się przeprowadzić badanie sektorowe. Przedmiotem niniejszego artykułu jest prezentacja przebiegu tego badania, jego ustaleń oraz wniosków jakie Komisja poczyniła. Na koniec przedstawiony będzie krótki komentarz i wstępna ocena przeprowadzonego badania sektorowego. Postępowanie Komisji nie było pierwszym, ani też nie będzie tym bardziej ostatnim, postępowaniem dotyczącym nadużywania uprawnień patentowych oraz innych praw przez producentów leków innowacyjnych. Problem ten zresztą był przedmiotem zainteresowania także krajowych organów ochrony konkurencji. Warto wspomnieć, że francuska Rada ds. Konkurencji przeprowadziła kilka postępowań o podobnym przedmiocie . Podobnie włoski organ antymonopolowy uznał odmowę udzielenia licencji przez GlaxoSmithKline na produkcję składnika czynnego potrzebnego producentom leków generycznych, co było niezbędne do uzyskania dostępu do rynków krajowych, za naruszenie art. 82 TWE . Warto też wspomnieć, że sama Komisja ukarała koncern AstraZeneca za naruszenie art. 82 TWE z tytułu nadużywania procedur regulacyjnych . W tym kontekście należy wskazać, że pierwszym formalnym rezultatem przeprowadzonego badania sektorowego jest wszczęcie postępowania przez Komisję przeciwko firmie Servier . Oprócz Servier postępowanie objęło także przedsiębiorstwa z nim współpracujące, tj. Krka, Lupin, Matrix Laboratories, Niche Generics oraz Teva. Postępowanie dotyczy możliwego naruszenia prawa konkurencji zarówno poprzez indywidualne zachowanie Servier (nadużycie pozycji dominującej) jak i wskutek zawierania przez tę spółkę umów z producentami generycznymi, których celem lub skutkiem było opóźnienie wejścia na rynek leków generycznych zawierających substancję czynną perindopril.

Mateusz Błachucki