Ocena analityczna glukometru Contour® Plus

Introduction. Glucose meters are widely used for self- -monitoring of blood glucose considered an integral part of the treatment of diabetes. In this study we evaluated the analytical performance of the Contour® Plus glucose meter utilizing glucose dehydrogenase reaction and amperometric measurement technique, intended for use in self-monitoring of blood glucose as well as for point-of-care testing. Material and methods. The evaluation of precision and test strips lot dependent variability was based on a series of measurements of glucose concentration in venous blood collected on EDTA. With the use of the evaluated meter, glucose concentrations were measured with 208 fresh venous blood samples. As a comparator hexokinase method on the Maxmat PLII analyzer was used. The hematocrit effect was assessed by measuring glucose concentrations in blood samples with hematocrit modified by adding or removing a defined volume of plasma. Results. Results of glucose concentration measurements using both methods correlated with each other (r = 0.99, P < 0.0001). The within-run imprecision coefficients of variation for glucose concentrations of ~72 mg/dl and ~222 mg/dl amounted to 2.40% and 2.37%, respectively. The between-run coefficient of variation for glucose concentration of ~123 mg/dl was 2.14%. Lot dependent relative differences between the results were equal to 0.88% and 1.16%. Glucose meter error calculated for the entire range of glucose concentrations was 3.7%. The error grid analysis yielded 99.5% of the results within zone A. The meter meets the accuracy requirements of the ISO 15197:2013. Supplementing a blood sample in the test strip did not affect the accuracy. Hematocrit dependent change of glucose concentration amounted to –0.126 mg/dL (0.073%) per 1% increase in hematocrit. Conclusions. The evaluated glucose meter meets the current requirements of analytical quality and suitable for use in self-monitoring of blood glucose as well as in the hospital and outpatient setting.

Wstęp. Glukometry są powszechnie używane do samokontroli glikemii, uznanej za integralną część leczenia cukrzycy. W badaniu dokonano oceny analitycznej glukometru Contour® Plus wykorzystującego reakcję dehydrogenazy glukozy i technikę pomiaru amperometrycznego, przeznaczonego do stosowania w samokontroli glikemii, a także do wykonywania oznaczeń w miejscach opieki nad pacjentem. Materiał i metody. Ocenę precyzji i zmienności zależnej od serii pasków testowych oparto na pomiarach stężenia glukozy w krwi żylnej pobranej na EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy). Z wykorzystaniem badanego glukometru mierzono stężenia glukozy w 208 próbkach świeżej krwi. Jako porównawczą zastosowano metodę heksokinazową na analizatorze Maxmat PLII. Wpływ hematokrytu na wyniki oceniano na podstawie pomiaru stężenia glukozy w próbkach krwi z hematokrytem zmodyfikowanym przez dodanie lub usunięcie określonej objętości osocza. Wyniki. Wyniki oznaczeń stężenia glukozy uzyskane obydwiema metodami korelowały ze sobą (r = 0,99; p < 0,0001). Współczynniki zmienności nieprecyzyjności dla serii jednoczesnych i stężeń glukozy rzędu około 72 mg/dl i około 222 mg/dl wynosiły odpowiednio: 2,40% i 2,37%. Współczynnik zmienności nieprecyzyjności między seriami dla stężenia glukozy rzędu około 123 mg/dl wynosił 2,14%. Różnice względne w wynikach zależne od serii pasków testowych wynosiły 0,88% i 1,16%. Błąd glukometru wyliczony dla całego zakresu stężeń glukozy wynosił 3,7%. W analizie siatki błędów 99,5% wyników mieściło się w strefie A. Glukometr spełniał wymogi dokładności normy International Organization for Standardization (ISO) 15197:2013. Uzupełnianie próbki krwi w pasku testowym nie miało wpływu na dokładność oznaczeń. Zależna od hematokrytu zmiana stężenia glukozy wynosiła -0,126 mg/dl (0,073%) na 1% wzrostu hematokrytu. Wnioski. Oceniany glukometr spełnia aktualne wymogi jakości analitycznej jako system do monitorowania stężenia glukozy we krwi, jest odpowiedni do stosowania w samokontroli glikemii, a także w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.