Cele i metody Rejestru Klinicznego Fundacji ORKIESTRA : wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania terapii z użyciem pompy insulinowej u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 w Polsce

Background. The ORCHESTRA FOUNDATION Registry study was a prospective, multicenter, observational, post-market study investigating the use of an insulin pump with or without continuous glucose monitoring (CGM) [i.e., sensor-augmented pump (SAP) or sensor-integrated insulin pump (SIP)]; before, during, and after pregnancy, in women with type 1 diabetes mellitus (T1DM). Methods. Study participants enrolled in 24 centers, in Poland, and contributed intake and follow-up data for up to 22 months (i.e., up to 12 months pre-conception, throughout pregnancy, and 6 weeks after delivery). Participants who were already pregnant were enrolled up to the 16th week of pregnancy. Investigated outcomes included HbA1c before and during pregnancy, and serious adverse events (e.g., severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, miscarriage, and hospitalization due to any bleeding or any symptoms suggesting premature delivery). Routine clinical data including maternal weight, body mass index, and daily insulin use were also recorded. The insulin delivery devices used in the study were the MiniMed™ Paradigm™ REAL-Time insulin pump with CGM (via the MiniMed Sof-sensor™ sensor) or without CGM, and the MiniMed Paradigm Veo™ with CGM (via the Enlite™ sensor). Results. Study enrollment began in May 2013 and the last patient completed the study in August 2017. Conclusions. The ORCHESTRA FOUNDATION Registry study provides an opportunity to assess the effects of automated insulin delivery in pregnant women with T1DM using insulin pumps with or without continuous glucose monitoring.

Wstęp. Rejestr Kliniczny Fundacji ORKIESTRA był badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, postmarketingowym, w którym badano stosowanie pompy insulinowej z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGM) lub bez CGM [tj. pompy wzbogaconej o system ciągłego monitorowania glikemii (SAP) lub pompy zintegrowanej z systemem ciągłego monitorowania glikemii (SIP)] u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1DM). Materiał i metody. Rekrutacja kobiet do badania była prowadzona w 24 ośrodkach w Polsce, w których zbierano dane dotyczące dawkowania insuliny i obserwacji przez okres do 22 miesięcy (tj. do 12 miesięcy przed koncepcją, w trakcie ciąży i 6 tygodni po porodzie). Kobiety, które były już w ciąży, zostały włączone do 16. tygodnia ciąży. Badane wyniki obejmowały stężenie HbA1c przed ciążą i w czasie ciąży oraz poważne działania niepożądane (np. ciężka hipoglikemia, kwasica ketonowa, poronienie i hospitalizacja z powodu jakichkolwiek krwawień lub objawów sugerujących przedwczesny poród). Rejestrowano także rutynowe dane kliniczne, takie jak masa ciała kobiet ciężarnych, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz dzienne zużycie insuliny. Urządzenia podające insulinę wykorzystane w badaniu to pompa insulinowa MiniMed™ Paradigm™ REAL-Time z funkcją ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (za pomocą sensora MiniMed Sof-sensor™) lub bez CGM oraz MiniMed Paradigm Veo™ z funkcją CGM (za pomocą sensora Enlite™). Wyniki. Rekrutację do badania rozpoczęto w maju 2013 roku, a ostatnia pacjentka ukończyła badanie w sierpniu 2017 roku. Wnioski. Rejestr Kliniczny Fundacji ORKIESTRA pozwoli ocenić wyniki zautomatyzowanej podaży insuliny u kobiet w ciąży z T1DM przy użyciu pomp insulinowych z funkcją ciągłego monitorowania glikemii lub bez takiej funkcji.