Clinical trials in the light of legal regulations and own research.

Badania kliniczne są niezwykle istotne dla rozwoju współczesnej medycyny. Niniejsza praca porusza zarówno aspekty historyczne eksperymentów z udziałem ludzi jak również aktualne przepisy prawne oraz normy etyczne. Praca opiera się na przeglądzie aktów prawnych, literatury, stron Internetowych oraz na badaniach własnych. Wszelkie opisy działań praktycznych opierają się na doświadczeniu autorki i mogą się różnić od doświadczeń czytelników, ze względu na specyfikę pracy w różnych ośrodkach. Pierwszy rozdział poświęcony jest wprowadzeniu do tematyki badań klinicznych. Przedstawione są w nim definicje, rozwój badań od czasów starożytnych do współczesny oraz krótkie omówienie rynku badań klinicznych w Polsce. Drugi rozdział skupia się na normach etyczny, które pomogły w stworzeniu aktualnego prawa. Szczególne znaczenie ma kodeks Dobrej Praktyki Klinicznej, który został szczegółowo omówiony. W kolejnym rozdziale zostały przytoczone i omówione akty prawa ustanowione przez Parlament Europejski, które Polska jako państwo członkowskie musi respektować. Rozdział czwarty poświęcony jest ustawie o badaniach klinicznych oraz zmianach jakie wprowadziła w prowadzeniu badań klinicznych. W rozdziale piątym przedstawione zostały studium przypadku dwóch badań wraz oceną z punktu widzenia koordynatora badań klinicznych. W dyskusji zostały podsumowane najważniejsze punkty niniejszej pracy.

Clinical trials are extremely important for the development of modern medicine. This work addresses both the historical aspects of experiments involving humans as well as current legal regulations and ethical standards. The work is based on the review of legal acts, literature, websites and own research. All descriptions of practical activities are based on the author's experience and may differ from the readers' experience due to the specific nature of work in various centres.The first chapter is devoted to an introduction to the topic of clinical trials. It presents definitions, the development of research from ancient times to the present, and a brief overview of the clinical trials market in Poland.The second chapter focuses on the ethical standards that helped create the current law. Of particular importance is the Code of Good Clinical Practice, which has been discussed in detail.The next chapter quotes and discusses legal acts established by the European Parliament, which Poland as a Member State must respect.The fourth chapter is devoted to the Act on Clinical Trials and the changes it introduced in the conduct of clinical trials.The fifth chapter presents a case study of two studies with an assessment from the point of view of a clinical trial coordinator.The discussion summarized the most important points of this paper.