Procedure for introduction of an innovative drug to the market

Concern for the availability of highly effective therapies is one of the key obligations of the state under the Constitution. Creating an appropriate drug policy that considers both patient care and the cost-effectiveness of the solutions used is a major challenge. The pharmaceutical market is one of the fastest growing markets in the world. In Poland, this market is at a stage of development. It is focused on the production of generic drugs and, to a lesser extent, innovative drugs, which are generally imported from abroad. The process of bringing a new drug to the market is a multi-stage and resource-intensive one. Also important are regulations, which vary from country to country in Europe. Oversight of the safety of new drug launches is carried out by the FDA, and in Europe by the EMA. This article aims to provide a pathway for the introduction of innovative drugs to the market, considering the current legal standards. The state of the pharmaceutical market is discussed, and the various stages of new drug product research are developed. The most important entities regulating pharmaceutical law regarding new medicinal products are presented and the current state of the law in this regard is discussed.

Troska o dostępność wysokoefektywnych terapii to jedna z kluczowych odpowiedzialności państwa wynikająca z Konstytucji. Stworzenie odpowiedniej polityki lekowej uwzględniającej zarówno troskę o pacjenta jak i rentowność zastosowanych rozwiązań to jednak duże wyzwanie. Rynek farmaceutyczny to jeden z najlepiej rozwijających się rynków na świecie. W Polsce rynek ten jest na etapie dynamizacji. Skupia się na produkcji leków generycznych, a w niewielkim stopniu leków innowacyjnych, które importowane są z zagranicy. Proces wdrożenia nowego leku na rynek jest wieloetapowy i wymaga dużych nakładów finansowych. Istotne są również regulacje prawne, które w Europie zróżnicowane są względem poszczególnych krajów. Nadzór nad bezpieczeństwem wprowadzania nowych leków na rynek prowadzi FDA, a w Europie EMA. Niniejsza praca przedstawienie ścieżki wdrażania leków innowacyjnych na rynek uwzględniając obowiązujące normy prawne. Przedstawiono stan rynku farmaceutycznego oraz omówiono poszczególne etapy badań nad nowym produktem leczniczym. Przedstawiono także najważniejsze podmioty regulujące prawo farmaceutyczne w odniesieniu do nowych produktów leczniczych oraz omówiono aktualny stan prawny w tym zakresie.